Por Melissa Areal Pires – 16/07/2020
O Jornal O Globo de 15 de julho de 2020 noticia que a 4ª Vara de Justiça Federal do Rio concedeu à organização Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (Apepi) autorização para realizar “a pesquisa, cultivo, plantio, colheita e manipulação de Cannabis sativa, exclusivamente para fins medicinais” (https://oglobo.globo.com/sociedade/justica-federal-do-rio-autoriza-associacao-cultivar-maconha-para-fins-medicinais-24534121).
Abaixo, a mencionada notícia publicada:
“RIO – A 4ª Vara de Justiça Federal do Rio concedeu à organização Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (Apepi) autorização para realizar “a pesquisa, cultivo, plantio, colheita e manipulação de Cannabis sativa, exclusivamente para fins medicinais”. A decisão do juiz Mario Victor Braga Pereira Francisco de Souza tem caráter provisório, de 45 dias, até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceda uma autorização especial à entidade. A determinação garante à Apepi o direito de produzir o fármaco derivado da planta para disponibilizá-lo “unicamente a seus associados previamente cadastrados, e apenas mediante aprovação médica”.
Hoje, a Apepi tem cerca de 700 associados. São pacientes com doenças como epilepsia, autismo, Alzheimer, dores crônicas e ansiedade cujos médicos já prescrevem o uso de medicamentos feitos a partir da flor da maconha. Com a decisão, o próximo passo é mobilizar os colaboradores da entidade, entre eles médicos, farmacêuticos e agrônomos, para começar a produção. A organização está em vias de fechar um local para plantar mudas de cannabis. Um projeto previamente desenhado tem como meta chegar a 2 mil plantas no primeiro semestre de 2021 e, a partir daí, aumentar o cultivo para até 10 mil. Toda a produção será destinada, exclusivamente, aos associados da Apepi.
– Essa decisão representa mais um passo para a realização de vários sonhos, mas o mais importante é saber que em curto espaço de tempo poderemos atender uma demanda crescente de pacientes que precisam ter acesso a remédios à base de cannabis – diz a coordenadora-executiva da Apepi, Margarete Brito, mãe de uma criança que sofre de uma doença neurológica e depende do extrato de cannabis para reduzir a frequência de convulsões. – Nosso segundo sonho é mostrar que é possível ter um remédio de qualidade feito por pessoa jurídica de fora da indústria farmacêutica.
A decisão da 4ª Vara Federal defere parcialmente uma ação movida pela Apepi, na qual a organização solicitou a autorização para promover o cultivo da maconha com fins medicinais. Em seu pedido, a entidade citou bases legais que já dão permissão para a produção de cannabis terapêutica no país. Entretanto, segundo a Apepi, o Poder Legislativo não regulamentou normas para tal atividade. Esta omissão, de acordo com a ação, priva seus associados de direitos constitucionais a dignidade, proteção e saúde, uma vez que os impede de utilizar o extrato da maconha para reduzir os sintomas de doenças neurológicas graves. Ainda conforme a entidade, muitos pacientes são refratários ou não respondem a medicação convencional recomendada para suas doenças.
Por outro lado, estudos comprovam a eficácia de substâncias encontradas na cannabis, como o tetra-hidrocanabidiol (THC) e o canabidiol (CBD) no tratamento de uma série de doenças perversas de fundo nervoso. Em países como Chile e Canadá, a própria maconha é muito utilizada para reduzir as fortes dores que acometem pessoas com câncer, por exemplo. No Brasil, a Anvisa aprovou, no dia 3 de dezembro de 2019, a venda de produtos derivados da planta para uso medicinal, mediante prescrição médica. Mas a agência, na mesma oportunidade, decidiu manter a proibição para o cultivo da cannabis no Brasil, mesmo que o plantio seja totalmente destinado ao tratamento de doentes.
Parte dos 700 associados da Apepi utiliza medicamentos caros, importados por meio de uma compra coletiva que a entidade faz de uma empresa americana. Outra parcela de pacientes faz uso do óleo que já vem sendo produzido pela própria organização mesmo sem autorização, com auxílio de profissionais de saúde. Essa produção acontece a partir de um cultivo de cerca de 200 plantas iniciado pela mãe de uma criança doente. Segundo os responsáveis pela Apepi, o plantio, que começou com poucas unidades de cannabis, “cresceu para atender a uma demanda de pacientes desesperados que hoje são muito gratos por terem melhor qualidade de vida”.
– A Apepi e todos os associados já tinham assumido o risco de sofrer sanções penais ao promover esse plantio, que, aliás, foi claramente explicitado na ação – conta o advogado Ladislau Porto, responsável pela ação. – Fizemos tudo abertamente, promovendo lives na internet sobre o plantio. Não temos medo, estamos do lado certo, do lado da Constituição, que garante o direito à saúde. É um caminho sem volta.
No fim de seu despacho, o juiz Victor de Souza determina que a Anvisa receba e dê regular andamento a pedido de autorização especial para pesquisa, cutivo, plantio, colheita e manipulação da planta, que deverá ser formulado pela Apepi no prazo de 45 dias. O magistrado, então, autoriza, em caráter provisório, “até que seja proferida resposta definitiva da Anvisa ao pedido de autorização especial”, que a Apepi dê início ao trabalho de produção de fármaco “para disponibilização unicamente a seus associados previamente cadastrados, e apenas mediante prescrição médica”. Segundo o documento, a Apepi precisa comprovar, no mesmo prazo de 45 dias, que dispõe de médico, farmacêutico e fisioterapeuta para acompanhar o tratamento de associados.
– É uma grande vitória do terceiro setor na cultura canábica – comemora Margarete Brito.
O GLOBO entrou em contato com a Advocacia Geral da União, que representa a Anvisa nesse caso, mas o órgão ainda não se posicionou a respeito da decisão.”
Em 14 de maio de 2020, opinamos sobre a decisão da ANVISA, tomada em dezembro de 2019, de publicar a Resolução da Diretoria Colegiada 327, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação de produtos à base de Cannabis, extraído das plantas da maconha, para fins de uso medicinal, senão veja-se (https://arealpires.com.br/anvisa-aprova-comercializacao-de-primeiro-produto-a-base-de-cannabis-14-05-2020/):
“A resolução, que entrou em vigor neste dia 10 de março, também estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização destes produtos. Desde então, é necessária a autorização por parte da ANVISA para a fabricação e comercialização deste tipo de produto.
Neste caso, para que os fabricantes possam produzir e comercializar produtos à base de cannabis, é necessário pleitear perante a ANVISA a autorização, que concederá, desde que a empresa solicitante se atente aos requisitos impostos pela RDC 327. Após a sua concessão, a substância poderá ser disponibilizada no mercado, com fim medicinal.
Desde a RDC 327, a primeira autorização da Agência foi concedida à empresa Prati-Donaduzzi, que produzirá um fitofármaco, com quantidade de THC de até 0,2% da Cannabis. Todavia, em 2016, a ANVISA já havia autorizado o registro de outro um medicamento também à base da Cannabis, indicado para tratamento de espasmos relacionados à esclerose múltipla.
Recentemente, o Juiz Federal Paulo Cézar Alves Sodré, da 7ª vara Federal Criminal do TRF da 1ª região, autorizou o plantio da Cannabis Sativa para uso específico no tratamento de menor de 11 anos que sofre de esclerose tuberosa, síndrome convulsiva refratária e transtorno do espectro autista. O magistrado entendeu que o caso se trata da necessidade de produção de extrato imprescindível para amenizar os sintomas de grave enfermidade.
A fabricação e comercialização de produtos à base do produto extraído da maconha ainda não é livre e somente pode ser realizada mediante autorização do órgão regulador. Contudo, as autorizações concedidas e as decisões judiciais proferidas no sentido de autorizar o uso da planta para fins medicinais representam uma mudança de paradigmas.
Romper com o estigma que envolve a Cannabis é importante, sobretudo em se tratando do seu uso para benefício em tratamentos que já apresentam resultado comprovado com a sua utilização. Cabe à ciência continuar buscando os melhores métodos de tratamento, à sociedade exigir o uso irrestrito de produtos que possam trazer benefícios e aos entes públicos garantirem o acesso aos tratamentos que sejam efetivos no combate à patologias.
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