Produto é um fitofármaco com quantidade de cannabis de até 0,2%
A primeira autorização sanitária para venda de produto não medicamentoso a base de cannabis foi concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto se trata de um fitofármaco, com quantidade de THC de até 0,2%. Cannabis é o nome científico das plantas de maconha e o canabidiol é um elemento presente nessas plantas, que é utilizado em alguns tipos de medicamento.
Com a autorização concedida, a empresa solicitante, Prati-Donaduzzi, pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. A Anvisa fornece uma “autorização sanitária” para esses casos, e não um registro, este usado para medicamentos. A permissão é fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.
A fabricação e comercialização de produtos a base de canabidiol para fins medicinais entrou em vigor no dia 10 de março. Desde então, fabricantes podem pleitear juntamente à Anvisa a autorização para disponibilizar essas substâncias no mercado com essa finalidade.
De acordo com as regras do órgão, para consumir o paciente precisa ter uma receita médica de controle especial do tipo B. Os produtos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias, com exceção das de manipulação. O teor de THC deve ser no máximo de 0,2%. Acima disso, somente é permitida prescrição para pacientes terminais.
Conforme as normas da Anvisa, o médico deve orientar o paciente acerca do fato de que o fármaco não é remédio e fornecer informações sobre riscos à saúde, condição regulatória quanto à eficácia do produto e possíveis efeitos adversos.
Medicamento
Quanto a medicamentos a base de cannabis, a Anvisa já havia autorizado o registro em 2016. O primeiro remédio registrado no Brasil foi o Mevatyl, indicado para o tratamento de adultos que tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla.
Opinião, por Daiane Aragão e Melissa Areal Pires, advogadas da Areal Pires Advogados
Em 9 de dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação de produtos à base de Cannabis, extraído das plantas da maconha, para fins de uso medicinal.
A resolução, que entrou em vigor neste dia 10 de março, também estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização destes produtos. Desde então, é necessária a autorização por parte da ANVISA para a fabricação e comercialização deste tipo de produto.
Neste caso, para que os fabricantes possam produzir e comercializar produtos à base de cannabis, é necessário pleitear perante a ANVISA a autorização, que concederá, desde que a empresa solicitante se atente aos requisitos impostos pela RDC 327. Após a sua concessão, a substância poderá ser disponibilizada no mercado, com fim medicinal.
Desde a RDC 327, a primeira autorização da Agência foi concedida à empresa Prati-Donaduzzi, que produzirá um fitofármaco, com quantidade de THC de até 0,2% da Cannabis. Todavia, em 2016, a ANVISA já havia autorizado o registro de outro um medicamento também à base da Cannabis, indicado para tratamento de espasmos relacionados à esclerose múltipla.
Recentemente, o Juiz Federal Paulo Cézar Alves Sodré, da 7ª vara Federal Criminal do TRF da 1ª região, autorizou o plantio da Cannabis Sativa para uso específico no tratamento de menor de 11 anos que sofre de esclerose tuberosa, síndrome convulsiva refratária e transtorno do espectro autista. O magistrado entendeu que o caso se trata da necessidade de produção de extrato imprescindível para amenizar os sintomas de grave enfermidade.
A fabricação e comercialização de produtos à base do produto extraído da maconha ainda não é livre e somente pode ser realizada mediante autorização do órgão regulador. Contudo, as autorizações concedidas e as decisões judiciais proferidas no sentido de autorizar o uso da planta para fins medicinais representam uma mudança de paradigmas.
Romper com o estigma que envolve a Cannabis é importante, sobretudo em se tratando do seu uso para benefício em tratamentos que já apresentam resultado comprovado com a sua utilização. Cabe à ciência continuar buscando os melhores métodos de tratamento, à sociedade exigir o uso irrestrito de produtos que possam trazer benefícios e aos entes públicos garantirem o acesso aos tratamentos que sejam efetivos no combate à patologias.
